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코오롱티슈진에 공문 발송..

주요성분 변경 사유, 환자 장기추적계획 등 광범위한 자료제출 요구

미국 식품의약국(FDA)이 코오롱티슈진에 인보사의 미국 3상 중단과 주요성분 변경 사유 등을 포함한 관련 자료 제출을 요구했다.

코오롱생명과학은 3일 "코오롱티슈진이 FDA로부터 인보사 임상 중단에 관한 공문을 접수했다”고 밝혔다. 코오롱티슈진은 지난 3월 30일 인보사의 형질전환세포 변경 사실을 FDA에 통보하고 미국 내 인보사 3상 임상시험 환자 모집을 잠정 보류한 바 있다.

FDA는 이번 공문에서 인보사의 미국 3상 중단을 통보했다.

FDA는 이어 임상 중단 해제를 위한 요구사항으로 △임상 시험용 의약품의 구성 성분에 대한 특성 분석△구성 성분 변화 발생 경위△향후 조치사항 등을 포함하는 보고서 제출을 명시했다.

FDA는 임상중단 해제 사유로 특정하지는 않은 △종양원성 여부 판단에 사용한 방법론△종양관련 임상데이터△임상참여 환자들에 대한 투여정보△장기추적 계획△미국 임상기관 및 환자 통지문 제출을 요구했다.

인보사의 형질전환세포가 연골유래세포에서 태아신장유래세포로 바뀌게 된 경위부터 태아신장유래세포를 사용한데 따른 종양원성 발생 우려, 환자 안전보장 계획 등까지 광범위한 자료제출을 요구한 것이다.

코오롱생명과학은 "미국 FDA가 요청한 자료를 제출하고 필요시 대면 미팅 등을 신청해 미국 FDA와 추가적으로 협의 할 예정"이라고 밝혔다. 다만 그 시기는 이달 내 인보사와 관련 추가자료 제출하라는 국내 식품의약품안전처의 요청을 이행한 이후가 될 것이라는 설명이다. 이에 따라 FDA와의 협의와 임상재개 여부 결정까지는 시간이 걸릴 전망이다.

한편 코오롱생명과학은 2016년 인보사 기술수출계약 취소와 함께 계약금 250억원 반환을 요구하며 국제상업회의소(International Chamber of Commerce) 중재 절차를 진행중인 일본 미츠비시타나베제약이 계약취소사유로 형질전환세포의 유래와 관련된 내용을 추가했다고 밝혔다.

2017년 기사를 확인해보면, 미쓰비시 타나베는 가장 큰 계약 해지 이유로 "코오롱생명과학은 계약 당시 인보사의 개발사이자 자회사인 티슈진이 미국 3상을 위한 임상시료 생산처의 변경을 고려하고 있다는 점을 설명하지 않았다"는 점을 들었다. 또 코오롱생명과학이 미국 식품의약처(FDA)로부터 임상 3상 시료에 대한 사용 승인을 받은 후 임상을 개시해야 한다는 내용의 설명문을 미쓰비시 측에 제대로 전달하지 않은 것도 문제가 됐다.

당시 표면적으로는 기술과 무관한 임상절차나 생산처 변경에 대한 이슈였으나, 최근 그 당시 해지사유로 기술적인 부분역시 있는 것으로 확인되었다.

2019/05/06 - [분류 전체보기] - [코오롱생명과확] 코오롱티슈진, 인보사 성분 변경 2년전 인지