미래를 꿈꾸고 성공을 희망하며

ITC소송 패색, 환자 정보 불법 수집 의혹, 콜린알포세레이트 건보 혜택 축소 등 불안

대웅그룹이 자회사의 연이은 악재로 흔들리고 있다. 대웅바이오는 건강보험 급여 축소로 전체 매출의 약 30%를 차지하는 글리아타민 판매에 타격이 불가피하게 됐다. 대웅제약은 미국 국제무역위원회(ITC)로부터 메디톡스의 영업비밀을 침해했다고 예비판결을 받으면서 손해배상을 감당해야 할 위기에, 빚을 내서 미국 시장 투자를 이어가고 있다. 그리고 지난해 식약처가 위장약 판매를 중지한 것을 시작으로 근래에 영업사원들이 불법으로 환자 정보를 도용했다는 의혹까지 불거지고 있다.

* 건강보험 급여축소로 충격받은 대웅바이오

7월 24일, 보건복지부는 2020년 제13차 건강보험정책심의위원회에서 콜린알포세레이트 성분 의약품의 건강보험 혜택 범위를 축소했다. 이는 전날 건강보험심사평가원이 제7차 약제급여평가위원회(약평위)에서 콜린알포세레이트 성분 의약품의 급여 범위에 대해 재심의한 결과를 그대로 수용한 것이다. 급여기준은 20일간 의견조회 후 오는 8월 개정될 예정이다. 앞서 지난 6월, 제6차 약평위에서 콜린알포세레이트의 급여 적정성을 재평가해 치매 외 환자의 약값 부담률을 기존 30%에서 80%로 전환하기로 의결했다. 정서불안과 자극 과민성 등 감정·행동 변화나 노인성 가성우울증 등의 질환자는 금전적 부담이 증가하게 됐다. 복지부는 "근거 기반의 임상적 유용성을 우선 평가하되 비용효과성과 사회적 요구 등도 종합적으로 고려해 결정을 내렸다"며 "3년 후 급여 적정성에 대해서 재평가할 계획"이라고 말했다.

소비자가 부담해야 할 약값이 높아지면 자연스레 수요도 줄어든다. 이 약은 지난해 185만여 명의 환자가 3500억 원 상당을 처방받아 복용한 약이다. 해당 약품은 130개 판매사가 있지만, 특히 대웅바이오와 종근당이 직격탄을 맞았다. 의약품 조사기관에 따르면 지난해 콜린알포세레이트를 성분으로 한 대웅바이오의 글리아타민과 종근당의 글리아티린이 각각 947억 원, 761억 원가량 처방된 것으로 집계됐다. 그 중 글리아타민과 글리아티린의 치매 외 매출이 각각 약 785억, 631억 원을 차지했다.

제약사들은 복지부의 급여 축소에 대해서 법정 공방을 예고했지만 제약회사가 콜린알포세레이트 임상시험 재평가를 위해 지불해야 할 비용이 업계 추산 500억 원에 달하기에 아마 대웅바이오와 종근당만이 하지 않을까 싶다.

* 대웅제약의 절대위기

대웅제약은 메디톡스와의 국내외 소송에서 패색이 짙어졌다. 지난 7월 6일 ITC는 대웅제약의 나보타가 메디톡스의 보툴리눔 균주와 제조기술을 도용했다며 10년간 수입을 금지하는 내용의 예비판결을 내렸다.(메디톡스의 인허가 취소와 이 판결은 무관하게 볼 필요가 있음)

대웅제약은 수백억 원을 소송에 쏟아 붓고도 메디톡스에 막대한 규모의 손해배상을 해야 할 처지에 몰렸다. 오는 11월 ITC의 최종 판결이 남았지만, 예비판결이 그대로 확정될 가능성이 높다. 메디톡스는 국내에서 진행 중인 민·형사상 소송에서도 대웅제약의 보툴리눔 균주 및 제조기술 도용에 관한 혐의를 밝힐 계획이다. 국내 재판부도 ITC의 결과를 참조할 것으로 보인다. 또 중소벤처기업부가 진행 중인 대웅제약의 기술침해 조사에도 영향을 끼칠 수 있다.

하지만 대웅제약은 오히려 미국 시장 마케팅 강화에 나서고 있다. 예비판결 당일 미국 파트너사인 에볼루스로부터 480억 원의 전환사채(CB) 인수를 결정했다. 7월 22일 대웅제약은 500억 원을 단기차입했다고 공시했다. 대웅제약은 차입 목적에 대해 연구개발비 증가로 인한 운영비 조달이라고 설명하지만, 오는 7월 31일 CB를 취득하기 위한 자금이라는 관측이 대다수이다. 올 1분기 기준 대웅제약의 현금성 자산은 548억 원으로 CB를 취득하게 되면 유동성 여력이 약 70억 원밖에 남지 않기 때문이다.

대웅제약이 미국 시장에 사활을 걸고 있는 이유으로 계약서 조항이 꼽힌다. 미국 SEC(증권거래위원회)에 공개된 계약서에 따르면 대웅제약은 고의적인 위법행위 또는 중대한 과실이나 태만 행위를 할 경우 에볼루스에 손해배상을 해야 한다. 즉, ICT가 보툴리눔 균주 및 제조기술 도용 사실을 확정하면 메디톡스뿐만 아니라 에볼루스까지 막대한 손해배상을 청구할 가능성이 높다.

일부 관계자는 "대웅제약이 ITC에서 최종 판결을 뒤집지 못하면 막대한 손해배상 청구로 인해 대웅그룹의 파산으로 이어질 수도 있다"며 "미국 시장의 불안정성이 확대된 상황에도 자금을 계속 투입하는 것도 지면 끝이라는 기저가 깔린 것으로 보인다"고 말했다.

* 영업사원의 불법 정보 수집

최근 대웅제약 영업사원들이 지누스(보험 청구심사시스템)를 이용해 처방통계를 불법으로 수집했다는 의혹이 일고 있다. 업계에서는 "대웅제약이 영업이 강하기로 유명했는데, 이번 의혹을 통해 그 비결을 알 것 같다"고 한다. 여기에 지난해 9월 26일 식약처는 라니티딘 성분이 함유된 모든 의약품에 대한 판매를 중지했다. 국내에서 유통되는 라니티딘 성분 원료의약품 269개 품목에서 발암 추정물질인 NDMA가 잠정관리기준을 초과해 검출됐기 때문이다. 2018년 585억 원의 매출을 기록한 대웅제약의 알비스정·알비스D정도 판매 중지됐다.

악재가 연이어 겹치며 올해 1분기에 이어 2분기 실적 전망도 어둡다. 대웅제약은 올해 1분기 매출이 전년 동기 대비 4.1% 줄어든 2284억 원, 영업이익은 87% 감소한 13억 원을 기록했다. 유안타증권은 대웅제약이 2분기 별도기준으로 매출 2289억 원, 영업이익 23억 원을 냈을 것으로 추산했다. 지난해 같은 기간과 비교해 매출은 13.1%, 영업이익은 86.6% 감소한 것이다.

대웅제약 관계자는 "ITC 예비판결은 일방적인 주장을 토대로 한 추론만으로 중대한 오류들이 발견되었고, 지누스 관련해서는 영업사원 개인의 문제다." 라고 선을 긋고 있다.

만약 현재 시점에 대웅제약 또는 대웅에 투자하고 있는 사람이라면, 과연 우리는 11월에 어떤 상황이 될지를 미리 생각해 봐야 할 것 같다.

국내 신약개발기업 메드팩토가 코스닥 기술특례 상장을 위한 상장예비심사를 통과했다.

한국거래소는 10월 17일 메드팩토의 코스닥 상장예비심사를 승인했다.

메드팩토는 테라젠이텍스 계열사로 혁신신약 연구개발기업체로, TGF-β 저해제 '백토서팁'을 개발하는 회사다.
TGF-β 저해제는 면역세포가 암 세포를 공격할 수 있도록 종양 주변 환경을 개선해 면역항암제의 낮은 반응률을 높일 물질로 글로벌 신약개발 현장에서 주목받아왔다.

메드팩토는 골수이형성증에 대한 미국 백토서팁 단독 임상 1·2상 뿐 아니라 머크(키트루다), 아스트라제네카(임핀지) 등을 비롯한 유수의 글로벌제약사, 연구기관과 병용 임상을 진행 중이며, 2018~2019년초 동안 약 400억원 규모의 투자유치도 성공했다.

메드팩토는 올해초 부터 코스닥 상장을 추진해왔으나 지난 5월 기술성 평가에서 A, BB 등급으로 탈락했었으나, 재도전해 지난 7월 기술성 평가에서 A, A 등급을 받아 코스닥 상장예비심사를 청구했다.

메드팩토 관계자가 전하기로, "이르면 연내 코스닥 상장에 도전할 계획"이라고 한다.

관련한 회사 내용은........

바이오젠-에자이, 내년 FDA 신약허가신청서 제출 계획

2019년 초(3월) 임상3상 실패를 알렸던 알츠하이머병 치료제 '아두카누맙'이 새롭게 주목받고 있다. 바이오젠과 에자이는 이전 결과보다, 더 큰 규모의 임상 데이터에서 새롭게 분석한 결과, 아두카누맙이 1차, 2차 임상충족점 지표에서 알츠하이머병 환자의 인지저하를 늦췄다고 22일(현지시간) 밝혔다. 따라 현재 미국에서는 주가 변동이 발생했다.
- 아쉽게도 우리나라에 직접적인 주식은 없지만, 최근 바이오 주식이 연달은 임상실패에 많이 하락된 분위기에 간만에 희소식으로 반사이익을 보지 않을까 기대된다.

바이오젠은 미국 식품의약국(FDA)과 논의해 2020년 바이오신약 허가신청서(BLA)를 제출할 계획이라고 밝혔다. 또한 전세계 규제당국과 신약허가를 위한 논의를 이어갈 예정이다. 따라, 오늘 바이오젠의 주가를 40%넘게 올랐었다. 아직 알츠하이머병 증상 완화제만 있을 뿐, 치료제나 병기진행을 늦추는 약물은 없기에 해당 시장은 수십억 달러의 매출이 예상되는 큰 시장이다.

바이오젠은 EMERGE 임상3상(NCT02484547)에서 1차 임상 충족점에 도달했으며, ENGAGE 임상3상(NCT02477800)에서 고용량 아두카누맙을 충분하게 투여받은 환자에게서도 인지 저하를 유의미하게 늦추는 효과를 확인했다. 또한 약물 내약성 및 안전성 데이터는 이전 데이터와 일치했다. 임상 1차 충족점은 인지저하를 평가하는 CDR-SB 지표를 선정했으며, 2차 충족점으로 MMSE, ADAS-Cog 13, ADCS-ADL-MCI 지표를 설정했다.

미셸 부나토스(Michel Vounatsos) 바이오젠 대표는 "전세계적으로 수천만명에게 영향을 미치는 절망적인 질병인 알츠하이머병과 싸움에서 오늘 발표는 가슴을 뜨겁게한다"며 "우리는 "첫 알츠하이머 치료제로 환자에게 임상에서 인지저하를 늦춘 치료법을 제공하기를 희망하며, 아밀로이드 베타를 타깃하는 유사한 접근법에서도 잠재력을 보여준다고 믿는다"고 밝혔다.

그런데, 일부에서는 우려가 있다.

임상에서 실패했던 신약 후보물질은 어떻게 다시 살아날 수 있었을까??

바이오젠은 지난 3월 중간 임상 결과에서 발표한 무용성(futility) 분석은 작은 집단을 대상으로 했고 아직 아두카누맙을 충분히 투여하지 않았던 초기 데이터로, 바이오젠은 '무용성 분석 결과가 잘못됐다'고 설명했다. 더 큰 데이터 셋을 분석하자 사전에 정한(pre-specified) 1차, 2차 임상 충족점에서 아두카누맙은 초기 알츠하이머병 환자의 인지저하를 줄였다. 새롭게 분석한 긍정적인 임상 결과는 고용량의 아두카누맙 투여에 따른 결과라는 해석이다. 바이오젠의 임상 결과 분석대로 효과를 입증하여 신약허가를 받게되면, 아두카누맙은 알츠하이머병 인지 저하를 늦춘 세계 첫 치료법이 된다.

아직 임상 결과가 공식적으로 인정받은 건 아니다. 먼저 동일한 프로토콜로 진행한 EMERGE와 ENGAGE 임상3상 결과 사이의 불일치가 존재하기 때문이다. EMERGE 임상 결과는 긍정적이었지만, ENGAGE 임상 결과에서는 아두카누맙 투여에 따른 차이가 없었다.

앞으로의 행보가 바이오 시장 전반에 미칠 좋은 기회가 되길 바란다.