● 3D 단층 합성 이미징을 위한 고출력 디지털 X-선 튜브, Nanox.ARC 출시
● 의료 영상 촬영의 가용성을 확대하는데 도움이 될 수 있는 Nanox.ARC
네베 일란, 이스라엘, 2023년 05월 01일 -- 혁신적인 의료 영상 기술 기업인 나노엑스 이미징(NANO-X IMAGING LTD, 이하 '나노엑스' 또는 '회사', 나스닥: NNOX)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 클라우드 기반 인프라인 나노엑스 클라우드(Nanox.CLOUD)를 포함한 멀티소스 나노엑스 아크(Nanox.ARC)의 510(k) 허가를 받았다고 1일 발표했습니다. Nanox.ARC는 성인 환자를 대상으로 기존 방사선 촬영에 보조적으로 인체 근골격계의 단층 촬영 이미지를 생성하기 위한 고정형 엑스레이 시스템입니다. X-선 기술의 주요 발전을 대표하는 Nanox.ARC는 새로운 냉음극 X-선 튜브를 활용하는 다중 소스 디지털 3D 단층 합성 시스템으로, 회사는 혁신적인 스캔당 지불 비즈니스 모델을 통해 제공하고자 합니다.
* 21. 4월에는 싱글 소스에 대해 승인받았고, 이번에 멀티소스에 대해 FDA승인
FDA는 병원, 진료소, 영상 센터 및 기타 의료 행위와 같은 전문 의료 시설이나 방사선 환경에서 숙련된 방사선사, 방사선 전문의 및 의사가 사용할 수 있도록 Nanox.ARC를 승인했으며, 현지 규제 당국의 승인을 받아 대규모로 배포되면 전 세계 의료 영상 분야에서 활용도를 높일 수 있는 잠재력이 있습니다.
회사는 2021년 4월에 단일 소스 엑스레이 장치인 '나누녹스 카트 엑스레이 시스템'의 510(k) 판매 허가를 받았습니다. 멀티 소스 Nanox.ARC는 일련의 2D 투사 이미지를 촬영된 물체의 단층 촬영(또는 슬라이스) 스택으로 재구성하여 3D 시각화를 형성하는 기능을 갖추고 있습니다. 이 시각화는 겹쳐진 구조물의 영향을 줄이고 관심 있는 구조물에 대한 심층적인 정보를 제공합니다.
에레즈 멜처(Erez Meltzer) 나녹스 최고경영자는 "오늘의 이정표는 다양한 전문 의료 시설과 기타 의료 행위에서 최첨단 의료 영상 기술을 사용할 수 있도록 하기 위한 노력의 일환으로 이뤄낸 중요한 성과"라고 말했습니다. "우리의 비전은 나녹스의 혁신적인 기술과 접근 방식이 의료 영상에 대한 접근성을 높일 뿐만 아니라 의료 서비스를 사후 대응에서 사전 예방으로 전환하여 질병을 조기에 발견하고 예방할 수 있게 하는 잠재력을 가지고 있다는 것입니다."
나녹스는 이번 승인 이후에도 FDA와 지속적으로 협력하여 추가 규제 허가를 추진하고 임상 적응증을 확대할 계획입니다. 또한 미국 규제 당국의 승인은 나녹스 아크가 FDA 승인 기반 시장인 다른 국가에서도 승인받을 수 있는 길을 열어줍니다. 다른 애플리케이션은 현지 규제 승인에 따라 다른 시장에서도 사용할 수 있게 될 것입니다.
의료 영상 시스템은 조기 치료를 시작하고 건강 결과를 개선하며 궁극적으로 생명을 구하는 데 핵심이 되는 중요한 조기 발견 도구입니다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 전 세계 인구의 약 3분의 2가 의료 영상 시스템을 이용할 수 없으며, 의료 영상 시스템을 이용할 수 있는 사람들도 스캔을 위해 상당한 대기 시간으로 진단이 지연될 수 있다고 합니다. 혁신적인 스캔당 지불 비즈니스 모델을 도입함으로써 Nanox는 많은 사람들이 필요시 이용할 수 있도록 기회를 제공하고자 합니다.
* 내부적으로 동남아 국가에 먼저 진출할 계획으로 전해집니다. 기존 고가의 Xray보다 훨씬 저렴하여 시장개척이 용이할 것으로 판단
미국은 다른 많은 국가에 비해 의료 영상에 대한 접근성이 상대적으로 높지만, 특정 지역, 특히 시설과 장비가 부족한 시골이나 저소득 지역에서는 여전히 서비스가 어려울 것입니다. 예를 들어, 도시 병원의 환자에 비해 시골 병원의 응급실 환자는 고급 영상을 받을 가능성이 7% 낮은 반면, 중증 접근 병원의 환자는 고급 영상을 받을 가능성이 18% 낮습니다.
애리조나 대학교 의료영상학과 교수 겸 학과장이자 나녹스 자문위원회 위원인 제프리 루빈(Geoffrey Rubin) 박사는 "나녹스 ARC의 FDA 승인은 중요한 돌파구이며 미국과 전 세계에서 의료 영상의 가용성과 접근성을 높일 수 있는 기회를 의미한다"고 말했습니다. "의료 영상은 질병을 발견, 진단, 관리하고 더 나은 건강 결과를 위한 치료 결정을 내리는 데 필수적입니다. Nanox.ARC는 기존 의료 영상 장비를 도입할 수 없었던 의료 환경에서 비용 효율적이고 확장 가능한 영상 솔루션이 될 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다."
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