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국내제품 성분분석 결과 15일 발표
코오롱생명과학, 품목변경 수준 처분받기 위해 총력
식약처, 업체 고의성, 안전성 등 고려. 허가취소도 검토

코오롱생명과학이 미국에서 제공받은 세계 첫 세포유전자치료제 "인보사"의 국내 유통 제품에 대한 성분 분석 결과를 15일께 발표할 예정이다. 식품의약품안전처도 조만간 자체 조사 결과를 바탕으로 행정처분 등을 결정할 예정이여서 인보사의 운명에 관심이다.

코오롱생명과학은 "인보사의 안전성과 유효성에 문제가 없어 허가 취소에 해당하지 않는다"고 주장하고 있다. 하지만 식약처는 "업체의 고의 여부에 대해 면밀히 조사한 결과에 따라 결정하겠다"는 입장이여서 허가 취소 가능성도 열려있는 상황이다.

인보사는 사람의 연골에서 추출한 연골세포(HC)와 연골세포 성장인자(TGF-1)를 도입한 형질전환세포(TC)를 3대1의 비율로 섞어 관절강 내에 주사하는 세포유전자 치료제다. 하지만 형질전환세포가 담긴 2액 세포가 애초 식약처 허가를 받기 위해 코오롱생명과학이 제출한 자료에 기재된 "연골세포"가 아닌 "신장세포"(GP2-293세포)라는 것이 15년 만에 밝혀졌다.

코오롱생명과학은 판매중지된 인보사가 허가 취소 처분까진 받지 않을 것으로 내다보고 있다. 세포 명칭만 "연골세포"에서 "293세포"로 바뀌었을 뿐 초기 개발 단계부터 전임상, 임상 1~3상에 이르기까지 동일한 성분을 사용해 안전성과 유효성에 문제가 없다는 이유다.

코오롱생명과학은 인보사에 적시된 내용물을 변경하는 품목변경 수준의 처분을 받아 인보사 판매를 재개할 수 있게 되길 바라고 있다. 이우석 코오롱생명과학 대표이사는 "회사 입장에서는 품목변경으로 결론이 나면 좋겠지만 칼자루를 쥐고 있는 식약처가 철저히 따져볼 부분이 많을 것이기 때문에 과학적으로 설득해보겠다"고말했다.

일각에선 식약처가 인보사 허가 취소 처분을내리는 것에 대해 부담을 느낄 수 있어 허가 취소로까진 이어지지 않을 것이라는 목소리도 나온다. 인보사 허가가 취소되면 자칫 각 기업의 경쟁력과 별도로 국내 제약.바이오의 신뢰성에 흠집을 내 미래성장 동력으로 주목받고 있는 한국 바이오 산업에 찬물을 끼얹을 수 있다는 것이다.

반면 식약처 조사 결과 인보사 개발이나 제조 과정 등에서 문제가 있었던 것으로 드러나면 최악의 경우 허가 취소 가능성도 적지 않다.

식약처 내부에선 제약사가 허가 신청 서류에 기재한 성분과 다른 성분이 들어간 의약품을 제조한 것은 허가사항을 위반한 것이라는 지적이 나오고 있다. 식약처는 의약품 품목허가 사유에 심각한 결함이 발생한 경우 약사법에 따라 제품의 품목허가 취소 등의 처분을 내릴 수 있다.

업계에선 15년 전 인보사 개발 당시 연골세포가 아닌 신장세포로 바뀐 것을 몰랐다는 코오롱생명과학의 주장에 대해 납득하기 어렵다는 입장이다. 연골세포와 신장세포는 모양과 염색체 수가 달라 핵형 분석만으로 확인할 수 있다는 것이다. 이에 대해 코오롱생명과학은 "세포를 형질전환시키면 세포모양과 염색체 수는 달라질 수 있다"며 "미국 식품의약국(FDA)도 이에 동의했다"고 해명했다.

식약처 관계자는 "자체 검증을 거쳐 개발이나 제조 과정에서 문제가 있었는지 상세히 검토해봐야 한다"면서 "모든 가능성을 열어두고 (인보사에 대한)행정처분 등을 논의할 예정"이라고 말했다.식약처는 다음주 초 미국에 있는 마스터세포주(MCB)를 국내로 들여와 국내 충주공장에서 생산된 세포주와 비교해 동일한 신장세포가 확인될 경우 품목허가 취소, 변경 등을 검토 중이다.

일각에서 제기된 인보사의 안전성 문제도 허가 취소를 결정짓는 한 요인이 될 수도 있다는 관측도 있다. 코오롱생명과학은 "철저하고 완벽한 방사선 조사로 종양원성(암 유발 가능성)을 차단했다"고 강조하고 있다. 하지만 앞서 인보사는 미국 임상과정에서 종양을 유발하는 세포가 확인돼 미국에서 판매가 중단됐다. 식약처는 국내에서 유통되는 인보사 세포도 미국 임상 때 발견된 인보사 세포와 성분이 같을 것으로 예상하고 있다.

인보사 허가가 취소될 경우 코오롱생명과학은 해외 기술수출 및 판매 계약이 해지될 위기를 맞게 된다. 피해보상을 요구하는 환자들이 집단소송을 제기할 가능성도 있다.식약처에 따르면 인보사는 지난 2017년 7월 식약처로부터 시판 허가를 받았고 국내 의료기관 443곳에서 3403명이 투여했다.