"허쥬마" 미국 출시, 핵심 3개 바이오시밀러 모두 세계 1위 제약 시장 진출

유진투자증권은 27일 셀트리온헬스케어에 대해 미국 항암제 시장에서 성공 가능성이 커졌다며 목표주가를 10만 원에서 11만 원으로 올리고 투자의견 "매수"를 유지했다.

유진투자증권 한병화 연구원은 "1분기 매출액과 영업이익은 각각 3660억 원, 537억 원으로 전년 대비 66%, 474% 급증할 것으로 추정한다"며 "마진율 상승의 원인은 상대적으로 마진이 높은 미국향 트룩시마의 판매증가, 유럽시장에서의 기존 마케팅업체들과 계약 수정 때문으로 판단된다"고 밝혔다.

한 연구원은 "트룩시마의 미국 시장에서의 성공은 실적과 가치평가에 매우 중요한 요소로, 출시 5개월이 지난 트룩시마의 지난 3월 WAC 기준 판매액과 점유율(판매액 기준)은 각각 2776만 달러, 7%로 매우 성공적인 결과를 보였다"면서 "미국 항암제 바이오시밀러 중 가장 성공한 사례인 암젠의 칸진티(허셉틴 바이오시밀러)의 출시 5개월 차 판매액 및 점유율과 유사한 수준으로, 출시 9개월 만에 판매액 기준 점유율 20%를 웃돌고 있는 칸진티처럼 트룩시마도 올해 내에 약 20% 수준의 점유율 달성이 가능해 보인다"고 예상했다.

그는 "트룩시마의 미국시장에서의 성공적인 시작은 확인됐고, 하반기부터 유럽에서의 램시마SC의 반응을 확인할 필요가 있다"며 "코로나 펜데믹으로 SC제형(피하 주사)의 중요성이 높아져 램시마SC의 유럽시장에서의 조기 안착 가능성도 크다고 판단된다. 하반기부터 본격화되는 유럽시장에서의 직판체제로의 변경도 향후 근본적인 가치평가 상승에 기여할 것"이라고 전망했다.

셀트리온헬스케어 '허쥬마' 日 시장점유율 40% 달성

- '허쥬마', 일본서 출시된 항암 바이오시밀러 제품들 가운데 독보적인 처방향 기록하며 가장 빠른 성장세 보여

- 올 상반기 내 오리지널 점유율 넘어설 것으로 기대

[2020-04-20] 셀트리온헬스케어에서 판매하는 유방암, 위암 치료용 바이오시밀러 '허쥬마'(성분명 : 트라스투주맙)가 지난 3월 일본에서 40%의 시장점유율을 기록하며 빠르게 확대하고 있다. (하단 [그래프] 참조)

특히, 일본에는 '허쥬마'를 포함해 3개의 트라스투주맙 바이오시밀러가 진출한 상황인데, '허쥬마'는 일본에서 출시된 경쟁 바이오시밀러 대비 압도적인 처방량을 달성한 것으로 확인됐다. , '허쥬마'는 일본 트라스투주맙 바이오시밀러 시장에서 95%의 점유율을 기록하며 경쟁 제품들을 압도한 가운데 사실상 독주 체제를 확고히 한 것으로 나타났다.

'허쥬마'는 일본 트라스투주맙 시장에서 가장 먼저 출시된 퍼스트무버(First mover)로서의 경쟁력과 더불어 바이오시밀러에 대한 일본 사회의 인식 개선 및 셀트리온그룹 의약품에 대한 신뢰도가 향상되면서 빠른 성장세를 기록하고 있다.

또한 셀트리온헬스케어는 2017년 말부터 동사의 현지법인과 파트너사인 니폰 카야쿠(Nippon Kayaku)가 각각 제품을 공급하는 Co-Marketing(2개 브랜드, 2개 유통 채널) 시스템을 도입하면서 서로가 강점을 지닌 유통 채널에 마케팅을 집중하는 판매 전략을 운영해 왔다. 일본 내 주요 의약품 공급망은 로컬제약사로서 풍부한 유통 경험과 노하우를 지닌 파트너사에서 관리를 주도하는 한편, 개별 병원에 대한 마케팅 및 영업 활동은 셀트리온헬스케어가 강화해 나가면서 판매망을 더욱 촘촘하고 세밀하게 운영한 점 역시 '허쥬마' 처방 확대에 핵심 원인으로 작용한 것으로 파악된다.

일본은 셀트리온헬스케어가 전 세계 국가 중 가장 먼저 바이오시밀러 직판 시스템을 도입한 나라로 '허쥬마'의 괄목할만한 성장세가 '램시마SC'(성분명 : 인플릭시맙) 글로벌 직판 운영에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상된다.

셀트리온헬스케어 관계자는 "코로나19(COVID-19) 바이러스에도 불구하고 큰 영향없이 사업을 이어가고 있으며, 그 결과 '허쥬마'가 4천억원 규모의 일본 트라스투주맙 시장에서 2019년 8월 전체 적응증 허가 이후 7개월 만에 40% 점유율 기록이라는 값진 성과를 달성했다"면서 "일본 정부는 '허쥬마'의 주요 적응증인 유방암 질환에 대해 바이오시밀러에 우호적인 DPC[2](Diagnosis Procedure Combination, 일본형 포괄수가제) 제도를 운영하고 있으며, 진료보수항목도 바이오시밀러 처방에 우호적인 방향으로 개정하는 등 처방 환경이 긍정적으로 변하고 있어 '허쥬마'의 일본 시장 확대는 지속될 전망"이라고 말했다.

<이상>

주가는 이미 작년대비 100%상승한 상태이지만, 작년에 유럽을 시작해서 올해 미국을 열고, 이제 일본은 40% 시장점유를 하는 독보적인 행보를 보면, 개인이 한번쯤 관심을 가져볼 만 하다.

최근 코로나 사태로...주식 시장 전반이 흔들리고 있다.

삼성전자, 농심, 대한항공, 모두투어 등 전체 업종의 주가가 최근 들어 10~15% 이상 하락을 면치 못하고 있다.

물론 씨젠 등 코로나 수혜주가 없지 않지만, 일부를 제외한 전반적으로 떨어진 시점이

일회성으로 언젠가는 반등하리라는 기대감으로 2월초중부터 개인들의 빚투가 시작되었다.

지금 3월에 들어 과연 얼마나 현 상황이 지속될까?

자영업이 무너지고 있는 시점에서 기업들마저 무너지는 것을 과연 국가가 지켜볼 것인지?

아시나아처럼 코로나와 더블어 인수문제로 주가가 흔들리는 것이 아니라면....

여윳돈이 있다면, 우량주 위주로 정말 1년을 바라보며 10~15%를 보는 것은 무리한 것은 아닌 것 같지만...

주식을 과연 큰 욕심 없이 할 수있는지는 개인의 자질에 따른 것 같다.

물론 지금 우량주를 3월 중순쯤에 매수한다면, 6개월~1년 사이면 목표를 달성하고 나오지 않을까?

매년 연말이면, 고배당주에 대한 투자자의 관심이 커진다.

12월은 배당주 투자 시즌이기는 하지만 기업 실적이 부진한 곳이 많아 고배당주가 최근 약세를 보이고 있다. "배당수익률(주당 배당금/주가)이 높은 낙폭과대 대형주 가운데 내년 실적 개선 가능성이 높은 종목을 눈여겨볼 필요가 있다"는 조언이 나온다. 매년 12월에 20~27일 사이에 장 마감 전까지 주식을 사야 배당금을 받을 수 있다. 즉, 12월 초부터 미리 저점을 파악해야, 배당략도 대비하고, 동일한 금액으로 많은 주식수를 확보하므로, 미리미리 챙기자.

고배당 낙폭과대주 주목
19년말, 증권업계에 따르면 코스피200지수 구성 기업 가운데 180여 곳이 12조5000억원 안팎을 올해 결산배당할 것으로 예상된다. 코스닥150에서는 92곳이 약 3700억원을 배당으로 풀 것으로 추산된다. 하나금융투자는 코스피200과 코스닥150 종목의 평균 배당수익률이 각각 1.5%, 0.5%일 것으로 내다봤다.

전문가들은 "올 연말 증시는 수급상 배당주를 매수해 수익을 내기 유리한 환경"이라고 말했다. 김용구 하나금융투자 연구원은 "외국인투자자들이 하반기에 선물을 집중 매수하면서 선물은 고평가된 반면 현물은 저평가돼 있다"며 "연말이 다가올수록 배당을 노리는 외국인이 선물을 팔고 현물을 사는 차익 거래가 일어나 배당주에 매수세가 유입될 가능성이 높다"고 설명했다.

지수 구성 종목 중 주가 낙폭이 큰 고배당주는 기관투자가의 연말 "윈도드레싱"(보유 종목 종가 관리)으로 "사자" 수요가 늘어날 것이라는 게 전문가들의 분석이다. 배당수익률로 주가 부진을 만회할 수 있는 종목을 고르면 연말에 괜찮은 투자 전략이 될 수 있다는 설명이다.

전혀 모르는 종목보다는 1~2p 낮더라도 맥쿼리인프라, 세아특수강 등 익숙한 종목에서 혹시 배당락을 고려해서 버틸수 있는 것까지 고려해서 투자해 보는 것이 좋다.

브릿지바이오, 코스탁 예비심사 승인에 따른 주식 가치 분석

포인트1. 라이선스 계약에 따라 업프론트(계약금) 및 단기 마일스톤(단계별 기술료)으로 4500만 유로(한화 약 600억 원)를 수령. 또한, 임상개발, 허가 및 판매 마일스톤으로 최대 약 11억 유로(한화 약 1조 4600억 원)를 수령하게 되며, 향후 상업화 달성에 따라 최대 두 자릿수의 로열티(경상기술료)를 받을 수 있게 된다.

포인트2. 이번 상장은 성장성 특례 상장이다. 기술성 상장이 아니라, 성장성 특례 상장이라는 우회적인 방법으로 상장이 되지만, 주관사의 풋백옵션으로 인한 안전 장치가 있어 투자해 볼만 한 여지가 있어 보인다.

포인트3. 국내 시장 >> "특발성 폐섬유증 "중증" 환자도 올해부터 급여 인정".

포인트4. 미국과 유럽에 약 20만명의 환자가 치료제를 기다리고 있으며, 연간 7만5천명 정도가 특발성 폐섬유 진단을 받고 있다.

* 성장성 특례 상장: 대신증권과 KB증권이 공동 주관으로 하는 이번 상장은 '풋백 옵션' 조건이 붙는다. 즉, 6개월 동안 주가가 부진할 경우 주관사가 공모가 가격의 90%로 투자자가 되사는 조건이다.

● 성장성 특례 상장 절차 순항…오는 12월 코스닥 시장 최종 진입 목표
● 혁신신약 후보물질의 빠른 사업화 및 수익창출 이끄는 "개발전문 사업모델"로 승부수
● 1.5조 기술수출 성과로 안정적인 재무 기반 마련…

글로벌 바이오텍 도약 목표 혁신신약 연구개발기업 브릿지바이오테라퓨틱스(대표 이정규)는 지난 달 3일 한국거래소에 제출한 상장예비심사 청구서에 대해 24일 최종 승인을 받았다고 밝혔다. 성장성 특례 요건의 코스닥 상장예비심사 청구서 제출 이후 영업일 기준 33일 만에 코스닥 상장시장 진입을 위한 본격적인 발판이 마련됐다.

2015년 설립된 브릿지바이오테라퓨틱스는 국내 대표 개발 전문 바이오텍으로, "NRDO(No Research, Development Only)" 비즈니스 모델을 통해 업계를 이끌고 있다. 연구가 아닌 개발 영역에 특화된 해당 비즈니스 모델은 학계, 정부 출연 연구소 및 기업 등 외부로부터 초기 신약 후보물질을 도입하고 전임상 및 임상 개발을 효과적으로 추진하며 점차적으로 전문 역량을 확대해 나가는 독특한 형태로, 미국 등 제약×바이오 선진국에서는 이미 활발히 사업을 전개해오고 있다.

후보물질을 직접 발굴하지 않는 대신, 미충족 의료수요가 높으면서도 신약으로서의 개발 가능성이 높은 초기 후보물질을 도입, 개발하여 기술이전 하므로 비교적 빠른 수익 창출이 가능하다.

특히 지난 7월, 회사가 개발해 온 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 후보물질 "BBT-877"이 글로벌 대형 제약사인 베링거인겔하임(독일)에 한화 약 1.5조 원 규모의 기술이전 성과 달성으로 이어지면서, 우리나라에서도 개발 전문 사업모델의 높은 가능성에 대한 이목이 집중되고 있다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 지난 2017년, 국내 바이오 기업인 레고켐바이오사이언스로부터 해당 후보물질을 도입해, 약 2년 만에 전체 계약 규모 기준 약 50배에 달하는 성과를 선보일 정도로 효율적이면서도 신속한 개발을 이끌어냈다. 이러한 기술이전 성과는 국내 제약×바이오 역사 상 단일 화합물 기준 최대 규모일 뿐 아니라, 전 세계 폐질환 영역을 이끌고 있는 제약사와의 계약을 통해 빠른 신약 개발 및 상용화로 인한 안정적 매출 발생이 기대된다는 점에서 화제를 모았다. 회사는 매년 한 건 이상의 신규 후보물질 도입하고, 각국의 보건당국으로부터 임상 진입을 위한 계획을 승인 받는 IND 제출을 토대로 더욱 경쟁력 있는 파이프라인을 구축하여 지속적인 사업 성장 및 탄탄한 재무 기반을 다져나갈 방침이다. 현재 회사의 주요 개발 파이프라인으로는 ▲ BBT-401(궤양성대장염 치료제 후보물질) ▲ BBT-176(표적항암제 후보물질) 등이 있으며, 중증 질환 영역의 신규 후보물질 도입을 적극 검토하고 있다.

브릿지바이오테라퓨틱스 이정규 대표는 "혁신신약 개발을 위한 최고의 전문가 집단으로서 글로벌 임상 개발에 더욱 매진하여, 환자들의 건강한 삶 회복에 일조하겠다"며 "상장 이후에도 사업모델 및 개발 역량을 더욱 고도화하여, 보다 폭넓은 혁신신약 시장을 공략하고 새로운 기회를 창출해 나가며 글로벌 혁신신약 개발에 속도 및 효율을 더욱 높여나가겠다"고 말했다.

한편, 브릿지바이오테라퓨틱스는 LG화학 등에서 혁신신약 개발 및 기술이전 등의 폭넓은 성과를 두루 달성한 이정규 대표를 필두로 글로벌 전임상·임상 개발 등에 전문 역량을 보유한 임직원들이 수평적인 협업 문화를 바탕으로 사업을 이끌고 있다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 상장예비심사 청구서 승인 이후, 조만간 금융위원회에 증권신고서를 제출하여 코스닥 상장을 향한 절차를 순차적으로 밟을 계획이며, 이르면 12월 코스닥 시장에 최종 진입할 것으로 기대된다.

특발성 폐섬유 보험 급여 가능

정부의 보장성 확대로 올해부터 경증과 중증 특발성 폐섬유증(IPF) 환자도 보험 급여가 가능해진다. 그동안 IPF 치료제인 피르페니돈(제품명 피레스파)은 중등도 환자에서만 가능했는데 이번 조치로 경증과 중증까지 대폭 확대된 것이다. 이 같은 노력은 대한결핵및호흡기학회 산하 간질성폐질환(ILD) 연구회가 지속적으로 요청한 성과다.

- 현재 IPF 치료는 어떻게 하고 있나.
　IPF는 원인 불명으로 폐가 섬유화되는 난치성 질환이다. 환자는 폐에서 산소 교환을 못해 호흡 곤란을 겪고 운동 능력이 저하되며, 절반은 평균 3년 이내에 사망할 만큼 예후가 좋지 않다. 비가역적인 질환이기에 폐를 이식하지 않는 한 원래대로 되돌리기 어렵다. 게다가 고령 환자는 이식 수술을 하기 어렵고, 비용 부담도 많을뿐더러 장기 공여자도 많지 않다. 치료제는 피르페니돈과 닌테다닙이 있는데, 이 중 피르페니돈만 중등도 환자에게 급여사용할 수 있었다.
　
- 피르페니돈의 급여 확대 추진 배경은.
　ILD 연구회에서 전국 20개 병원의 환자 레지스트리를 분석해 보니 치료받지 못하고 있는 비율이 20~30%로 집계됐다. 이 중 노력성폐활량(FVC) 50% 이하, 폐확산능(DLco) 35% 미만인 중증 IPF 환자가 13%를 차지했고, 폐쇄성 폐질환 동반 환자 6~9%, 폐 기능이 좋으면서 악화를 보이는 환자는 10%였다. 이들은 실제 치료가 필요한 환자지만 급여 기준이 엄격해 치료받을 수 없었다. 따라서 형평성 차원에서 급여를 추진하게 됐다.
　
- 급여기준은 어떻게 변경됐나.
　기존 급여기준은 고해상흉부전산화단층촬영(HRCT) 또는 수술적 조직생검으로 확진된 IPF 환자 중 경·중등도 환자로서 치료 시작 전 FVC 50~90%, DLco 35% 이상, 6분 보행 가능 거리 150m 이상을 모두 충족해야 했다. 또한 폐쇄성기도질환, 교원성 질환(collagen vascular diseases), 다른 원인으로 설명되는 ILD 및 폐이식 대기환자는 급여대상에서 제외됐다.
　올해부터는 FVC 90%, DLco 80% 이하 또는 FVC 90%, DLco 80%를 초과하면서 폐 기능 저하, 임상 증상 악화, 흉부영상 악화 소견 중 두 가지 이상에 해당하는 경우로 중증, 경증 환자 모두 치료 가능하다. 또한 투여 제외 대상도 교원성 질환 또는 다른 원인으로 설명되는 ILD 환자로 한정하는 등 치료 기준이 대폭 완화됐다.
　

국내 신약개발기업 메드팩토가 코스닥 기술특례 상장을 위한 상장예비심사를 통과했다.

한국거래소는 10월 17일 메드팩토의 코스닥 상장예비심사를 승인했다.

메드팩토는 테라젠이텍스 계열사로 혁신신약 연구개발기업체로, TGF-β 저해제 '백토서팁'을 개발하는 회사다.
TGF-β 저해제는 면역세포가 암 세포를 공격할 수 있도록 종양 주변 환경을 개선해 면역항암제의 낮은 반응률을 높일 물질로 글로벌 신약개발 현장에서 주목받아왔다.

메드팩토는 골수이형성증에 대한 미국 백토서팁 단독 임상 1·2상 뿐 아니라 머크(키트루다), 아스트라제네카(임핀지) 등을 비롯한 유수의 글로벌제약사, 연구기관과 병용 임상을 진행 중이며, 2018~2019년초 동안 약 400억원 규모의 투자유치도 성공했다.

메드팩토는 올해초 부터 코스닥 상장을 추진해왔으나 지난 5월 기술성 평가에서 A, BB 등급으로 탈락했었으나, 재도전해 지난 7월 기술성 평가에서 A, A 등급을 받아 코스닥 상장예비심사를 청구했다.

메드팩토 관계자가 전하기로, "이르면 연내 코스닥 상장에 도전할 계획"이라고 한다.

관련한 회사 내용은........

바이오젠-에자이, 내년 FDA 신약허가신청서 제출 계획

2019년 초(3월) 임상3상 실패를 알렸던 알츠하이머병 치료제 '아두카누맙'이 새롭게 주목받고 있다. 바이오젠과 에자이는 이전 결과보다, 더 큰 규모의 임상 데이터에서 새롭게 분석한 결과, 아두카누맙이 1차, 2차 임상충족점 지표에서 알츠하이머병 환자의 인지저하를 늦췄다고 22일(현지시간) 밝혔다. 따라 현재 미국에서는 주가 변동이 발생했다.
- 아쉽게도 우리나라에 직접적인 주식은 없지만, 최근 바이오 주식이 연달은 임상실패에 많이 하락된 분위기에 간만에 희소식으로 반사이익을 보지 않을까 기대된다.

바이오젠은 미국 식품의약국(FDA)과 논의해 2020년 바이오신약 허가신청서(BLA)를 제출할 계획이라고 밝혔다. 또한 전세계 규제당국과 신약허가를 위한 논의를 이어갈 예정이다. 따라, 오늘 바이오젠의 주가를 40%넘게 올랐었다. 아직 알츠하이머병 증상 완화제만 있을 뿐, 치료제나 병기진행을 늦추는 약물은 없기에 해당 시장은 수십억 달러의 매출이 예상되는 큰 시장이다.

바이오젠은 EMERGE 임상3상(NCT02484547)에서 1차 임상 충족점에 도달했으며, ENGAGE 임상3상(NCT02477800)에서 고용량 아두카누맙을 충분하게 투여받은 환자에게서도 인지 저하를 유의미하게 늦추는 효과를 확인했다. 또한 약물 내약성 및 안전성 데이터는 이전 데이터와 일치했다. 임상 1차 충족점은 인지저하를 평가하는 CDR-SB 지표를 선정했으며, 2차 충족점으로 MMSE, ADAS-Cog 13, ADCS-ADL-MCI 지표를 설정했다.

미셸 부나토스(Michel Vounatsos) 바이오젠 대표는 "전세계적으로 수천만명에게 영향을 미치는 절망적인 질병인 알츠하이머병과 싸움에서 오늘 발표는 가슴을 뜨겁게한다"며 "우리는 "첫 알츠하이머 치료제로 환자에게 임상에서 인지저하를 늦춘 치료법을 제공하기를 희망하며, 아밀로이드 베타를 타깃하는 유사한 접근법에서도 잠재력을 보여준다고 믿는다"고 밝혔다.

그런데, 일부에서는 우려가 있다.

임상에서 실패했던 신약 후보물질은 어떻게 다시 살아날 수 있었을까??

바이오젠은 지난 3월 중간 임상 결과에서 발표한 무용성(futility) 분석은 작은 집단을 대상으로 했고 아직 아두카누맙을 충분히 투여하지 않았던 초기 데이터로, 바이오젠은 '무용성 분석 결과가 잘못됐다'고 설명했다. 더 큰 데이터 셋을 분석하자 사전에 정한(pre-specified) 1차, 2차 임상 충족점에서 아두카누맙은 초기 알츠하이머병 환자의 인지저하를 줄였다. 새롭게 분석한 긍정적인 임상 결과는 고용량의 아두카누맙 투여에 따른 결과라는 해석이다. 바이오젠의 임상 결과 분석대로 효과를 입증하여 신약허가를 받게되면, 아두카누맙은 알츠하이머병 인지 저하를 늦춘 세계 첫 치료법이 된다.

아직 임상 결과가 공식적으로 인정받은 건 아니다. 먼저 동일한 프로토콜로 진행한 EMERGE와 ENGAGE 임상3상 결과 사이의 불일치가 존재하기 때문이다. EMERGE 임상 결과는 긍정적이었지만, ENGAGE 임상 결과에서는 아두카누맙 투여에 따른 차이가 없었다.

앞으로의 행보가 바이오 시장 전반에 미칠 좋은 기회가 되길 바란다.

7년 동안, 유한양행은 최대 28만원에 잠시 머무른 것을 제외하고는 현재 주가인 24만원대를 유지하는 편이었다. 과연 2건의 '빅딜'이 지붕을 뚫고 하늘로 올라 갈 수 있을지 기대된다.

유한양행 올해 상반기에만 2건의 NASH 신약 '빅딜'...베링거인겔하임 라이선스 아웃한 YH25724 약물 메커니즘과 전임상 데이터, 경쟁사 임상결과로 본 NASH 치료제로서의 잠재력은?

유한양행이 비알콜성 지방간염(nonalcoholic steatohepatitis, NASH) 신약으로 또 다시 빅딜을 성사시켰다. 유한양행은 지난해 1월 길리어드사이언스에 NASH 치료제 후보물질 2개를 최대 7억8500만달러에 기술이전하고 나서 6개월 만에, 이번에는 베링거인겔하임에 계약금 4000만달러를 포함해 최대 8억7000만달러 규모의 라이선스아웃을 성공했다. 베링건인겔하임에 라이선스 아웃한 GLP-1/FGF21 이중작용제(dual agonist)인 "YH25724"로, 올해 4분기에 미국 식품의약식품의약국(FDA)에 임상승인신청서 제출(IND filing)이 목표로 하고 있다.

베링걸인겔하임이 유한양행의 NASH 치료제 후보물질의 잠재력을 높게 점친 이유는 뭘까? 첫째, YH25724는 두가지 작용 메커니즘으로 작동하는 약물로, 유한양행은 전임상에서 지방간염을 해소하고, 항섬유화 및 항염증 효과를 확인했다. 베링거인겔하임은 NASH를 치료할 수 있는 지방증, 염증, 섬유증을 모두 표적할 수 있는 포토폴리오를 구축하고 있다는 점에서, 회사의 전략과 맞아떨어졌다. 둘째, GLP-1과 FGF21은 NASH 환자에게서 임상적 유효성이 입증되고 있는 타깃이다. 셋째, NASH 치료제 병용투여 전략이 주목받는 가운데, GLP-1 계열 대사조절 약물과 병용투여하는 시도가 늘고 있다. 즉 최근 트렌드에 부합한 컨셉이었다.

유한양행은 2015년부터 YH25724를 당뇨병, 비만, NASH 치료제로 개발해왔으며, 최근에는 다양한 NASH 동물모델에서 YH25724가 여러 NASH 병리 현상을 동시에 해결할 수 있다는 것에 포커스했다. 바이오스펙테이터는 글로벌 경쟁현황, GLP-1과 FGF21 약물의 임상결과와 올해 4월 유한양행이 유럽간학회(EASL)에서 발표한 포스터 자료 등을 통해 YH25724의 경쟁력을 살펴봤다.

올해 키워드 "NASH"

NASH는 지질대사가 망가지고, 간 조직에서의 염증 발생하고, 인슐린 저항성이 생기는 등 그 원인이 다양하고 복잡하다. 또한 질병의 원인이 대사 불균형과 관련있다보니 비만 환자와 제2형 당뇨병 환자에게서 높게 발병한다. NASH는 단계별로 진행된다. 간세포에 지방질이 축적되는 비알코올성지방간(non-alcoholic fatty liver disease, NAFLD) 환자의 약 20%가 NASH를 앓게된다. 이후 간세포 괴사가 일어나고 염증반응이 일어나는 NASH가 진행되면 섬유화가 일어나며, 회복이 어려운 간경변(cirrhosis)로 발전할 우려도 있다. 보통 지방간에서 지방간염으로 진행되는데 걸리는 시간은 대략 7년이 걸리는데, 이 기간 동안 환자가 느낄 수 있는 뚜렷한 증상이 없다는 점도 환자 치료를 어렵게 한다. 또한 NASH는 조직생검 외에 정확한 진단법이 없어 조기 발견이 어렵다. 이러한 상황에서 지난해 FDA는 NASH 치료제 개발 촉진을 위한 임상개발 가이드라인 초안을 발표했다

1 > 식약처, 코오롱생과 인보사 품목허가 취소 확정(7.3)

       9일자로 품목허가 취소 최종 결정..코오롱생명과학 "행정소송 제기" 

       2019/07/07 - [취미가 돈벌기] - [바이오주의 불황기] 코오롱티슈진, 한미약품, 코오롱생명과학

2 > 임상 3상 재개 소식으로 상한가(30% 상승)(7.5)

[머니투데이 김사무엘 기자] 골관절염 유전자 치료제 '인보사케이주'(이하 인보사)의 최종 품목허가 취소라는 악재에도 코오롱생명과학 주가는 상한가에 근접했다. 임상3상 재개를 추진한다는 소식에 기대감이 반영된 것으로 풀이된다.

5일 오후 2시50분 기준 코오롱생명과학의 주가는 전일 대비 7050원(29.94%) 오른 3만600원에 거래되고 있다. 

전날 이우석 코오롱생명과학 대표는 기자간담회를 열고 "인보사 품목허가취소로 환자, 투자자, 의료계에 심려와 혼란을 끼친 데 대해 회사 대표로서 진심으로 사과 드린다"며 "미국 자회사인 코오롱티슈진과 협력해 현재 중단한 미국 임상 3상을 이른 시일 내 다시 진행할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.

코오롱티슈진이 개발한 인보사는 주성분이 당초 허가받은 것과 다르다는 사실이 밝혀지면서 지난 3일 식품의약품안전처로부터 품목허가 최종 취소 결정을 받았다.

하지만 투자자들은 이 대표가 인보사의 미국 임상3상을 적극 재개 한다는 발표에 기대감을 갖고 투자에 나선 것으로 보인다. 그 동안 주가가 이슈에 비해 과도하게 떨어졌다는 인식이 형성되면서 저가 매수 기회로 활용되고 있다는 분석이다.

코오롱생명과학의 상승이 일시적인것인지? 개미를 털기 위한 조작인지? 미래의 발전인지는 시간이 지나야 알 수 있을 것 같다.