미래를 꿈꾸고 성공을 희망하며

신한알파는 올해 42% 상승. 역시 부동산 간접투자로 안정적인 투자 수익 확보

주식하는 사람이나 주식을 시작하려는 사람들은 적절한 분산투자가 필요하다.

주식 + 채권 / 주식 + 부동산 / 주식 + 기타 등 섹터가 다른 투자가 필요한데,

주식내에서도 일반적인 주식 + 부동간 간접투자(공모 리츠)를 추천한다.

올해 국내 증시가 지지부진한 흐름을 이어온 가운데 공모 리츠(REITs)가 고수익을 내며 두각을 보이고 있다.

대형 빌딩이나 상업시설 등에 투자하는 리츠는 임대수익 등을 기반으로 배당 수익을 얻을 수 있는 부동산 간접투자상품이다.

15일 한국거래소에 따르면 지난 11일 신한알파리츠[293940] 주가는 7천970원으로 작년 말(5천620원)보다 41.81% 상승했다.

지난해 8월 코스피 상장 당시 공모가(5천원)와 비교하면 1년여만에 59.40%나 올랐다.신한알파리츠는 오피스 빌딩인 성남 판교 크래프톤타워(구 알파돔타워Ⅵ)와 서울 용산 더프라임타워에 투자하는 리츠다. 지난 8월 말 기준 임대율은 크래프톤타워가 100%, 더프라임타워가 99.2%였다.

신한알파리츠는 국내 증시에 상장된 5개 리츠 가운데 올해 주가가 가장 큰 폭으로 뛰었다.

김선미 ktb투자증권 연구원은 "신한알파리츠는 보유 자산의 안정성, 신한그룹의 자산 추가 매입 가능성, 정부의 리츠 활성화 노력 등을 고려할 때 멀티플(수익성 대비 기업가치)이 추가로 상승할 여력이 있다"고 말했다.

이랜드리테일의 장기 임차 매장에 투자하는 이리츠코크렙[088260]도 같은 기간 주가가 4천850원에서 6천230원으로 28.45% 올랐다.

이리츠코크렙은 뉴코아아울렛 매출 상위 매장인 일산점 , 평촌점 , 야탑점과 2001아울렛 중계점 , 분당점을 기초 자산으로 두고 있다.

작년 6월 코스피 상장 후 주가는 올해 4월까지도 공모가인 5천원을 밑돌았으나 5월부터 본격적으로 우상향 곡선을 그렸다.
 
대내외 불확실성에 시장 변동성이 커지고 금리는 하락세를 보이는 가운데 리츠의 강점인 안정적인 배당수익이 주목받고 있다.

앞서 신한알파리츠는 작년 11월과 올해 5월 보통주 1주당 각각 116원(시가배당률 2.0%), 137원(시가배당률 2.3%)의 현금 배당 결정도 공시했다.

이리츠코크렙도 상장 이후 두 차례 보통주 1주당 각각 118원(시가배당률 2.6%), 175원(시가배당률 3.6%)의 배당을 했다.

상장 당시 신한알파리츠는 10년 평균 배당수익률을 연 7% 수준으로 예상했고, 이리츠코크렙도 연 7%대 배당수익률이 가능하다고 내다봤다.

공모 리츠는 사모 형태 비상장 리츠와 달리 주식시장을 통해 누구나 소액으로 투자하고 손쉽게 매매할 수 있는 장점이 있다.

연내 NH리츠, 롯데리츠, 이지스자산운용리츠 등 신규 리츠가 잇따라 상장을 준비하고 있어 공모 리츠 시장 성장에 대한 기대감도 크다.

정부도 공모 리츠와 부동산펀드에 투자하는 개인과 기업에 대한 다양한 세제 혜택을 검토하는 등 리츠 시장 활성화에 힘쓰고 있다.

이광수 미래에셋대우 연구원은 "높은 배당수익률을 보이는 리츠에 대한 투자자 관심이 커지고 있다"며 "앞으로도 부동산 가치 상승과 안정적 배당이 이어질 가능성이 커 리츠는 불안한 시장 상황에서 차별화된 투자자산으로 계속 부각될 수 있을 것"이라고 예상했다.

7년 동안, 유한양행은 최대 28만원에 잠시 머무른 것을 제외하고는 현재 주가인 24만원대를 유지하는 편이었다. 과연 2건의 '빅딜'이 지붕을 뚫고 하늘로 올라 갈 수 있을지 기대된다.

유한양행 올해 상반기에만 2건의 NASH 신약 '빅딜'...베링거인겔하임 라이선스 아웃한 YH25724 약물 메커니즘과 전임상 데이터, 경쟁사 임상결과로 본 NASH 치료제로서의 잠재력은?

유한양행이 비알콜성 지방간염(nonalcoholic steatohepatitis, NASH) 신약으로 또 다시 빅딜을 성사시켰다. 유한양행은 지난해 1월 길리어드사이언스에 NASH 치료제 후보물질 2개를 최대 7억8500만달러에 기술이전하고 나서 6개월 만에, 이번에는 베링거인겔하임에 계약금 4000만달러를 포함해 최대 8억7000만달러 규모의 라이선스아웃을 성공했다. 베링건인겔하임에 라이선스 아웃한 GLP-1/FGF21 이중작용제(dual agonist)인 "YH25724"로, 올해 4분기에 미국 식품의약식품의약국(FDA)에 임상승인신청서 제출(IND filing)이 목표로 하고 있다.

베링걸인겔하임이 유한양행의 NASH 치료제 후보물질의 잠재력을 높게 점친 이유는 뭘까? 첫째, YH25724는 두가지 작용 메커니즘으로 작동하는 약물로, 유한양행은 전임상에서 지방간염을 해소하고, 항섬유화 및 항염증 효과를 확인했다. 베링거인겔하임은 NASH를 치료할 수 있는 지방증, 염증, 섬유증을 모두 표적할 수 있는 포토폴리오를 구축하고 있다는 점에서, 회사의 전략과 맞아떨어졌다. 둘째, GLP-1과 FGF21은 NASH 환자에게서 임상적 유효성이 입증되고 있는 타깃이다. 셋째, NASH 치료제 병용투여 전략이 주목받는 가운데, GLP-1 계열 대사조절 약물과 병용투여하는 시도가 늘고 있다. 즉 최근 트렌드에 부합한 컨셉이었다.

유한양행은 2015년부터 YH25724를 당뇨병, 비만, NASH 치료제로 개발해왔으며, 최근에는 다양한 NASH 동물모델에서 YH25724가 여러 NASH 병리 현상을 동시에 해결할 수 있다는 것에 포커스했다. 바이오스펙테이터는 글로벌 경쟁현황, GLP-1과 FGF21 약물의 임상결과와 올해 4월 유한양행이 유럽간학회(EASL)에서 발표한 포스터 자료 등을 통해 YH25724의 경쟁력을 살펴봤다.

올해 키워드 "NASH"

NASH는 지질대사가 망가지고, 간 조직에서의 염증 발생하고, 인슐린 저항성이 생기는 등 그 원인이 다양하고 복잡하다. 또한 질병의 원인이 대사 불균형과 관련있다보니 비만 환자와 제2형 당뇨병 환자에게서 높게 발병한다. NASH는 단계별로 진행된다. 간세포에 지방질이 축적되는 비알코올성지방간(non-alcoholic fatty liver disease, NAFLD) 환자의 약 20%가 NASH를 앓게된다. 이후 간세포 괴사가 일어나고 염증반응이 일어나는 NASH가 진행되면 섬유화가 일어나며, 회복이 어려운 간경변(cirrhosis)로 발전할 우려도 있다. 보통 지방간에서 지방간염으로 진행되는데 걸리는 시간은 대략 7년이 걸리는데, 이 기간 동안 환자가 느낄 수 있는 뚜렷한 증상이 없다는 점도 환자 치료를 어렵게 한다. 또한 NASH는 조직생검 외에 정확한 진단법이 없어 조기 발견이 어렵다. 이러한 상황에서 지난해 FDA는 NASH 치료제 개발 촉진을 위한 임상개발 가이드라인 초안을 발표했다

1 > 식약처, 코오롱생과 인보사 품목허가 취소 확정(7.3)

       9일자로 품목허가 취소 최종 결정..코오롱생명과학 "행정소송 제기" 

       2019/07/07 - [취미가 돈벌기] - [바이오주의 불황기] 코오롱티슈진, 한미약품, 코오롱생명과학

2 > 임상 3상 재개 소식으로 상한가(30% 상승)(7.5)

[머니투데이 김사무엘 기자] 골관절염 유전자 치료제 '인보사케이주'(이하 인보사)의 최종 품목허가 취소라는 악재에도 코오롱생명과학 주가는 상한가에 근접했다. 임상3상 재개를 추진한다는 소식에 기대감이 반영된 것으로 풀이된다.

5일 오후 2시50분 기준 코오롱생명과학의 주가는 전일 대비 7050원(29.94%) 오른 3만600원에 거래되고 있다. 

전날 이우석 코오롱생명과학 대표는 기자간담회를 열고 "인보사 품목허가취소로 환자, 투자자, 의료계에 심려와 혼란을 끼친 데 대해 회사 대표로서 진심으로 사과 드린다"며 "미국 자회사인 코오롱티슈진과 협력해 현재 중단한 미국 임상 3상을 이른 시일 내 다시 진행할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.

코오롱티슈진이 개발한 인보사는 주성분이 당초 허가받은 것과 다르다는 사실이 밝혀지면서 지난 3일 식품의약품안전처로부터 품목허가 최종 취소 결정을 받았다.

하지만 투자자들은 이 대표가 인보사의 미국 임상3상을 적극 재개 한다는 발표에 기대감을 갖고 투자에 나선 것으로 보인다. 그 동안 주가가 이슈에 비해 과도하게 떨어졌다는 인식이 형성되면서 저가 매수 기회로 활용되고 있다는 분석이다.

코오롱생명과학의 상승이 일시적인것인지? 개미를 털기 위한 조작인지? 미래의 발전인지는 시간이 지나야 알 수 있을 것 같다. 

1. 한미약품, 얀센 기술수출 비만, 당뇨치료제 '반환'

체중 감소 효과 확인했으나 혈당조절 목표치 '미달'..계약금 1억500만달러는 미반환

한미약품이 2015년 얀센에 기술수출한 비만, 당뇨치료제 'HM12525A'가 반환됐다. 얀센이 임상 2상을 통해 체중 감소 효과를 확인했으나 혈당 조절이 목표치에 미치지 못했다는 설명이다.

한미약품은 파트너사 얀센이 비만, 당뇨치료제 'HM12525A'의 권리를 반환했다고 3일 공시했다.

HM12525A는 체중 감소와 혈당 조절을 동시에 도와주는 비만, 당뇨 바이오 신약 후보물질로 한미약품이 보유한 약효지속 기반기술 랩스커버리(LAPSCOVERY) 기술이 적용됐다. 한미약품은 2015년 얀센에 계약금 1억500만달러를 비롯한 총 9억1500만달러에 HM12525A의 글로벌 상업화 권리를 이전한 바 있다.

한미약품은 "최근 얀센이 진행해 완료된 2건의 비만환자 대상 임상 2상 시험에서, 일차 평가지표인 체중 감소 목표치는 도달했으나 당뇨를 동반한 비만환자에서의 혈당 조절이 내부 기준에 미치지 못했다고 알려왔다"고 기술반환 이유를 설명했다.

다만 한미약품은 이 약물의 권리가 반환돼도 이미 수령한 계약금 1억500만달러(약 1230억원)는 돌려주지 않는다 .

한미약품 관계자는 "얀센이 권리 반환을 통보했으나, 이번 임상 2상 결과를 통해 비만약으로서의 효과는 충분히 입증됐다"면서 "향후 내부 검토를 통해 빠른 시일 내 개발 방향을 확정할 계획이다"라고 말했다.

2. 거래소, 코오롱티슈진 상장폐지 실질심사 대상 결정

기업심사위원회 열어 상장폐지 및 개선기간 부여여부 결론

한국거래소는 코오롱티슈진을 상장 적격성 실질심사 대상으로 결정했다고 5일 공시했다. 식품의약품안전처가 지난 4일 코오롱생명과학의 골관절염치료제 인보사의 품목허가 취소를 최종 확정하면서 거래소도 코오롱티슈진의 상장유지 여부에 대한 검토에 들어갔다.

이에 따라 한국거래소는 15영업일(이달 26일) 이내에 기업심사위원회의 심의의결을 거쳐 상장폐지 여부 또는 개선기간 부여 여부를 결정할 예정이다. 다만 코오롱티슈진이 이 기간내 경영개선계획서를 제출한 경우 제출일로부터 20일이내에 결정된다.

상장적격성 실질심사는 기업의 경영 현황, 재무내용 등을 판단해 부적격기업을 퇴출하는 제도다. 횡령, 배임이나 분식회계 외에 상장 관련 허위서류 제출 등도 실질심사 요건이다. 코오롱티슈진은 2017년 코스닥 상장을 추진하면서 제출한 인보사 관련 자료가 허위라는게 이번 상장 적격성 실질심사 대상에 오른 이유다.

거래소는 "기업심사위원회 심의, 의결을 거쳐 동사의 상장적격성이 인정되는 경우에는 매매거래정지 해제 등 관련 사항을 안내할 예정이고, 개선기간 부여에 해당하는 경우에는 개선기간 종료 후 기업심사위원회의 심의의결을 거쳐 상장폐지 여부를 결정할 예정"이라고 설명했다.

거래소는 "기업심사위원회의 심의결과가 상장폐지에 해당하는 경우에는 시장위원회의 심의의결을 거쳐 당해 기업의 상장폐지 여부 또는 개선기간 부여여부 등을 확정할 예정"이라고 덧붙였다.

3. 식약처, 코오롱생과 인보사 품목허가 취소 확정

9일자로 품목허가 취소 최종 결정..코오롱생명과학 "행정소송 제기"

코오롱생명과학의 골관절염치료제 인보사케이주의 품목허가 취소가 최종 확정됐다. 식품의약품안전처는 오는 9일자로 코오롱생명과학 골관절염 치료제 '인보사케이주'의 품목허가를 취소한다고 3일 밝혔다.

식약처는 지난 5월말 "인보사의 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐고 코오롱생명과학이 제출한 자료가 허위로 밝혀졌다"면서 품목허가 취소를 결정한 바 있다.

이후 코오롱생명과학을 대상으로 청문절차를 거쳐 이날 최종 품목허가 취소를 확정했다. 이번 결정은 한국거래소의 코오롱티슈진의 상장적격성 실질심사에도 큰 영향을 미칠 것으로 보인다.

코오롱생명과학은 이번 결정에 대해 "고의적인 조작이나 은폐는 결코 없었다는 점을 충분히 소명했음에도 불구하고 식약처가 품목허가취소를 결정한 것에 대해 유감스럽게 생각한다"면서 행정소송을 제기하겠다는 입장을 밝혔다.

코오롱생명과학은 "투약환자들에 대한 장기추적조사, 미국 FDA에 의한 임상3상의 재개를 위한 협조, 국제적으로 공신력 있는 기관이나 전문가 등을 통한 안전성∙유효성 재확인 등 필요하고 가능한 절차를 신속히 진행해 국민과 투약환자들의 불안과 의혹이 조기에 해소될 수 있도록 하겠다"고 덧붙였다.

헬릭스미스, 말초동맥질환 예방, 치료 관련 특허 취득

말초동맥질환은 대동맥이나 사지 동맥에 협착이나 폐쇄가 존재하는 경우로 동맥경화증에 의해 가장 흔하게 발생한다. 전 세계적으로 고령화 사회에 진입하면서 주목 받고 있는 질환 중 하나로 서구에서는 당뇨 환자에서 말초혈관 질환의 유병률 이 16~22%에 이르고 있으며, 아시아에서는 6~10%로 보고되 고 있으나 서구에 비해 진단이 덜 이루어져 실제 유병률보다 낮게 나온 것으로 여겨지고 있다. 하지만 아시아에는 유의미한 통계정보가 부족하다보니 통상 서구보다 낮다고 할 수 없다.

헬릭스미스는 "간세포 성장인자 및 기질세포 유발인자 1알파를 포함하는 말초동맥질환의 예방 또는 치료용 조성물" 특허권을 취득했다고 17일(금) 17시 이후에 공시했다. 회사 측은 "이 발명을 이용하면 허혈성 지체 질환 등 말초동맥질환을 효과적으로 예방 또는 치료할 수 있어 의약품으로 개발할 예정"이라고 밝혔다.

약간의 잡음이 최근에 있긴 하지만,(증자를 통한 주가 하락 등) 헬릭스미스는 특허권 취득과 임상 결과가 하반기(8월 예정)에 있을 예정이므로, 비율을 조정해서 들어가는 방법을 추천함.

드디어 다시, 18만원 이하로 떨어짐..

대웅제약은 최근 소송과 관련해서 다시 이슈가 된 이후, 약 8% 가량 떨어지면서 최근 바이오주식들이 하락세를 보이는 와중에 18만원대로 떨어졌다. 덕분에 기존에 진입을 못했던 투자자들에게는 진입 기회가 온 것이다.

물론, 코오롱생명과학처럼 이슈가 문제가 되어, -70% 손실을 볼 수도 있겠으나, 최근 대웅제약의 나보타는 미국에서 판매가 좋을 뿐만 아니라, 유럽까지 판매처를 확산하고 있다. 관련 기사는 아래에 링크를 확인하시면 된다.

기사1) 대웅제약은 ITC의 미국 국제무역위원회(International Trade Commission, ITC)가 결정한 균주에 대한 증거수집 절차를 통해 메디톡스 균주를 비교 분석하여 나보타 균주의 적법성을 증명할 예정이라고 14일 밝혔다.

미국 소송은 한국 소송과 달리 증거수집 절차를 통해 양 측이 소송에 필요한 자료를 서로에게 요구, 전달받도록 돼 있다.

증거수집 절차 기간 동안에는 양 측이 필요한 자료들을 추가적으로 요청할 수 있으며 대웅제약도 포자 형성 여부 감정과 유전체 염기서열분석 등을 진행하기 위해 메디톡스의 균주를 제공받도록 요청했다.

ITC 재판부는 증거수집 절차에 따라 양사에 균주 제출을 요구할 것이므로 메디톡스 역시 대웅제약이 지정한 전문가에게 균주를 제출하게 된다. 대웅제약은 양사의 균주를 정밀 비교 분석하여 그 결과를 ITC에 제출할 예정이다.

현재 증거수집 절차에 따라 양사는 서로에게 균주를 제출하는 시기와 방법에 대해 조율 중이다.

대웅제약에 따르면 메디톡스는 현재까지 언론보도를 통해 자사의 전체 염기서열을 공개하겠다고 하면서 이를 통해 양사의 균주를 비교하자고 적극적으로 주장해 왔다.

그러나 아직까지 전체 염기서열을 직접 공개하지 않고 있으며, 자사의 균주가 어떠한 경우에도 포자를 형성하지 않는다고 국내소송 등에서 일관되게 발표해 왔다.

대웅제약은 미국소송 뿐만 아니라 국내 소송에서 양사 균주의 포자 형성 여부를 비교함으로써 메디톡스 주장의 허구성을 입증할 것으로 기대하고 있다고 밝혔다.

기사2) 2019.04.26 대웅제약 (179,000원▲ 5,000 2.87%)이 자체 개발한 보툴리눔 톡신 제제 "나보타"의 유럽시장 진출을 위한 마지막 허가관문을 넘어섰다. 유럽 내 의약품 사용을 심사하는 전문가들의 권고로 사실상 현지 허가 발표 절차만 남기게 된 것이다.

대웅제약은 26일(현지시각) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 나보타(유럽제품명 누시바)의 미간주름 개선 효과에 대한 유럽 사용허가 권고 의견을 획득했다고 밝혔다.

추가) 대웅제약이 올해 1분기 매출액은 2381억원, 영업이익은 102억원을 기록했다. 이는 지난해 같은 기간에 비해 매출은 10.3%, 영업이익은 27.2% 증가한 실적이다.

캐나다 ARVO학회서 연구결과 첫 발표.."각막 치유-눈물 분비량 개선"

유유제약이 항염증 기전의 새로운 안구건조증 신약후보물질을 첫 공개했다. 유유제약은 28일(현지시간) 캐나다 밴쿠버에서 개막한 국제 안과학회 ARVO(The Association for Research in Vision and Ophthalmology)에서 안구건조증 치료 펩타이드 신약(프로젝트명: YDE)의 연구 결과를 발표했다. YDE는 유유제약이 국내 임상 2상 승인을 받은 YY-101과는 별도로 개발중인 프로젝트다.

이번에 발표된 연구는 안구건조증 유발 마우스 모델을 이용해 YDE와 기존 치료제 성분인 사이클로스포린A, 디쿠아포솔, 히알루론산, 리피테그라스트와의 치료 효과를 비교하기 위해 진행됐다. 그 결과 YDE가 우수한 항염증(Anti-inflammation) 기전에 따라 각막 상피세포 치유 효과 뿐 아니라 눈물 분비량 개선을 확인했다.

ARVO가 공개한 발표자료에 따르면 안구건조는 각막 상피 병변 및 염증이 발생하는 질환으로 복잡한 다중 인자적 병리학적 특성을 가진다. 유유제약은 통제된 환경에서 스코폴라민(scopolamine)에 의해 유발된 안구건조 설치류 모델의 연골세포 유래 세포외기질(chondrocyte derived extracellular matrix)에서 YDE-010, YDE-011, YDE-043 세가지 합성 펩타이드의 효과를 확인하는 실험을 진행했다.

연구진은 6~9주령의 암컷 C57BL6 마우스의 꼬리에 스코폴라민 패치를 적용하고 10일동안 건성 안구를 유발하기 위해 습도가 25% 이하인 통제된 환경실에서 사육했다. 스코폴라민 패치의 경우 격일 단위로 교체 적용됐다.

스트레스가 유발된 후, 10마리로 구성된 각각의 그룹에게 10일동안 3가지 펩타이드 중 하나 또는 대조군(vehicle), 리피테그라스트(lifitegrast; Xiidra), 사이클로스포린 A(cyclosporine A; Restasis), 디쿠아포솔나트륨(diquafosol sodium; Diquas), 히알루론산 나트륨(sodium hyaloronate; Vismed) 등을 하루 4~5회 양쪽 안구에 5µl씩 적용했다.

이들은 스트레스 유발 10일째와 치료 후 3,5,7,10일 이후의 눈물의 양(volume)과 각막 염색 점수(corneal staining score)의 변화를 평가했다.

10일간의 건조 스트레스가 주어진 모든 동물에게서 안구의 건조 징후가 관찰됐다. 스트레스가 해제된 이후 모든 그룹이 시간이 지남에 따라 눈물 생산이 향상됐다.

YDE-010, YDE-001, YDE-043가 각각 국소 투여된 마우스는 각막 염색에서 대조군 대비 유의미한 개선이 확인됐다. 대조군과 비교해 TDE-011 펩타이드의 경우 치료 3일, 5일 후 CFS(Cornea Fluorescein staining; 각막염색검사)에서 각막의 상처가 각각 30%, 47% 감소하는 등 관련성 있는 개선이 관찰됐다.

효과를 비교하기 위해 적용된 싸이클로스포린 A와 디쿠아포솔 나트륨, 히알루론산 나트륨 및 리피테그라스트 적용군은 각막 염색 결과에서 유의미한 개선이 없었다. 유유제약 측은 이러한 전임상 결과를 토대로 안구건조 설치류 동물모델에서 YDE-010, YDE-011, YDE-043이 기존의 처방약제들과 비교해 더 뛰어난 각막 상태 개선를 보였다고 발표했다.

백태곤 유유제약 연구소장은 "ARVO 사무국에 이번 연구결과에 대한 초록을 제출했으며, 사무국으로부터 발표자로 선정돼 연구결과를 처음으로 선보이게 됐다"면서 "이번 연구결과를 바탕으로 국제저널 발표 및 글로벌 임상을 준비 할 예정"이라고 말했다.

[현재 개발중인 프로젝트] 유유제약은 3월 12일 자사가 개발 중인 안구건조증 치료 펩타이드 신약 후보물질 YY-101에 대한 임상 2상 진입을 식품의약품안전처로부터 승인을 받았다고 3월 13일 밝혔다.

이번 임상시험은 국내 안구건조증 환자 30명을 대상으로 YY-101 점안액의 내약성, 안전성 및 유효성을 평가하기 위해 진행됐다.

유유제약의 YY-101은 한국산업기술평가관리원이 주관하는 바이오의료기기산업 핵심기술개발사업의 유망바이오IP사업화촉진사업으로 선정돼 지원을 받고 있다. 안과질환 T2B(Technology to Business) 기반구축센터인 부산 백병원과 비임상시험을 진행했으며, 임상 1상은 정재용 분당서울대병원 임상약리학과 교수가 맡았다.

백태곤 유유제약 연구소장은 "YY-101의 주성분인 콜라겐 타입 펩타이드는 연골 세포 유래 세포 외기질에서 분리된 물질로서 안전성이 확인됐다"며 "이번 임상2상 승인을 통해 개발 속도에 박차를 가할 예정"이라고 말했다.

실제 스마트폰의 영향으로 안구건조증 발생빈도가 높아져서 시장도 좋지만, 현재 개발중인 프로젝트외에도 더욱더 개발에 노력하고 있는 건실한 바이오 업체로 고려됨

코오롱티슈진에 공문 발송..

주요성분 변경 사유, 환자 장기추적계획 등 광범위한 자료제출 요구

미국 식품의약국(FDA)이 코오롱티슈진에 인보사의 미국 3상 중단과 주요성분 변경 사유 등을 포함한 관련 자료 제출을 요구했다.

코오롱생명과학은 3일 "코오롱티슈진이 FDA로부터 인보사 임상 중단에 관한 공문을 접수했다”고 밝혔다. 코오롱티슈진은 지난 3월 30일 인보사의 형질전환세포 변경 사실을 FDA에 통보하고 미국 내 인보사 3상 임상시험 환자 모집을 잠정 보류한 바 있다.

FDA는 이번 공문에서 인보사의 미국 3상 중단을 통보했다.

FDA는 이어 임상 중단 해제를 위한 요구사항으로 △임상 시험용 의약품의 구성 성분에 대한 특성 분석△구성 성분 변화 발생 경위△향후 조치사항 등을 포함하는 보고서 제출을 명시했다.

FDA는 임상중단 해제 사유로 특정하지는 않은 △종양원성 여부 판단에 사용한 방법론△종양관련 임상데이터△임상참여 환자들에 대한 투여정보△장기추적 계획△미국 임상기관 및 환자 통지문 제출을 요구했다.

인보사의 형질전환세포가 연골유래세포에서 태아신장유래세포로 바뀌게 된 경위부터 태아신장유래세포를 사용한데 따른 종양원성 발생 우려, 환자 안전보장 계획 등까지 광범위한 자료제출을 요구한 것이다.

코오롱생명과학은 "미국 FDA가 요청한 자료를 제출하고 필요시 대면 미팅 등을 신청해 미국 FDA와 추가적으로 협의 할 예정"이라고 밝혔다. 다만 그 시기는 이달 내 인보사와 관련 추가자료 제출하라는 국내 식품의약품안전처의 요청을 이행한 이후가 될 것이라는 설명이다. 이에 따라 FDA와의 협의와 임상재개 여부 결정까지는 시간이 걸릴 전망이다.

한편 코오롱생명과학은 2016년 인보사 기술수출계약 취소와 함께 계약금 250억원 반환을 요구하며 국제상업회의소(International Chamber of Commerce) 중재 절차를 진행중인 일본 미츠비시타나베제약이 계약취소사유로 형질전환세포의 유래와 관련된 내용을 추가했다고 밝혔다.

2017년 기사를 확인해보면, 미쓰비시 타나베는 가장 큰 계약 해지 이유로 "코오롱생명과학은 계약 당시 인보사의 개발사이자 자회사인 티슈진이 미국 3상을 위한 임상시료 생산처의 변경을 고려하고 있다는 점을 설명하지 않았다"는 점을 들었다. 또 코오롱생명과학이 미국 식품의약처(FDA)로부터 임상 3상 시료에 대한 사용 승인을 받은 후 임상을 개시해야 한다는 내용의 설명문을 미쓰비시 측에 제대로 전달하지 않은 것도 문제가 됐다.

당시 표면적으로는 기술과 무관한 임상절차나 생산처 변경에 대한 이슈였으나, 최근 그 당시 해지사유로 기술적인 부분역시 있는 것으로 확인되었다.

2019/05/06 - [분류 전체보기] - [코오롱생명과확] 코오롱티슈진, 인보사 성분 변경 2년전 인지